Ogni minuto di ogni giorno, gli impianti di produzione farmaceutici e biotecnologici di tutto il mondo producono i farmaci che tengono in vita milioni di persone. Trattamenti contro il cancro. Insulina. Antibiotici. Vaccini che prevengono le pandemie. Farmaci cardiovascolari. Immunosoppressori che rendono possibili i trapianti di organi.
Tuttavia, la produzione farmaceutica è soggetta a vincoli diversi da qualsiasi altro settore. Una singola deviazione dalla conformità, che si tratti di documentazione, tracciabilità o controllo della contaminazione, può innescare azioni normative, richiami di prodotti o chiusure che si traducono in carenze di farmaci per migliaia di pazienti.
Il settore si è a lungo concentrato sul controllo della contaminazione fisica, come le camere di compensazione, le camere bianche e i processi convalidati. Ma una nuova forma di contaminazione minaccia ora la produzione farmaceutica con la stessa gravità: i cyberattacchi che possono bloccare la produzione, rubare miliardi di proprietà intellettuale e interrompere le catene di approvvigionamento da cui i pazienti dipendono per la sopravvivenza.
Le organizzazioni sanitarie e farmaceutiche devono ora affrontare una media di 1.410 attacchi a settimana per organizzazione, con unaumento del 69% rispetto agli anni precedenti. Con i tempi di inattività della produzione che costano fino a 260.000 dollari l'ora, anche una violazione minore può trasformarsi in perdite catastrofiche. Le difese tradizionali, come i sistemi air-gapped e le DMZ basate su firewall, non sono più sufficienti a proteggere le complesse reti di produzione dalle sofisticate minacce odierne.
I diodi dati e i gateway di sicurezza MetaDefender NetWallTM offrono una soluzione mirata: un trasferimento di dati unidirezionale, sicuro e hardware, che consente un flusso di informazioni essenziali senza introdurre rischi di rete. Questo permette ai produttori di mantenere la conformità, proteggere la proprietà intellettuale e garantire una produzione ininterrotta, il tutto portando avanti le iniziative di digitalizzazione in modo sicuro.
Perché le aziende farmaceutiche hanno bisogno di una maggiore sicurezza dei dati
La maggior parte degli stabilimenti farmaceutici continua ad affidarsi alle tradizionali DMZ (zone demilitarizzate) basate su firewall per proteggere i sistemi di produzione critici. Pur funzionando adeguatamente in tempi più semplici, queste creano percorsi bidirezionali che gli aggressori più sofisticati possono sfruttare. Il risultato è un falso senso di sicurezza che lascia i sistemi di produzione vulnerabili agli attacchi laterali.
Nonostante sia il gold standard per la protezione delle infrastrutture critiche, i gateway unidirezionali (diodi di dati) sono ancora poco diffusi negli ambienti farmaceutici. Questi dispositivi di trasferimento dei dati unidirezionali, forzati dall'hardware, impediscono fisicamente ai cyberattacchi di raggiungere i sistemi protetti, ma i tassi di adozione rimangono ostinatamente bassi in tutto il settore.
Le moderne operazioni farmaceutiche devono affrontare una pressione crescente da più direzioni. Le catene di fornitura si estendono ormai su tutti i continenti, con un'intricata rete di fornitori, produttori a contratto e distributori. Contemporaneamente, la produzione farmaceutica deve mantenere l'assoluta conformità agli standard FDA, EMA e GMP (Good Manufacturing Practice) che richiedono una documentazione perfetta, una tracciabilità completa e una tolleranza zero per la contaminazione. Questa complessità crea un maggior numero di superfici di attacco e di opportunità di fallimento della sicurezza.
Cyberattacchi nel settore farmaceutico e biotecnologico: il rischio è reale
Per anni, la sicurezza informatica nel settore farmaceutico è stata considerata un problema teorico. Due gravi incidenti - separati da soli sei anni - rivelano la rapidità con cui si è evoluto il panorama delle minacce.
| 2017: Merck e NotPetya | 2023: Sun Pharma e ALPHV | |
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| Tipo di attacco | I danni collaterali di un'epidemia globale di ransomware | Estorsione mirata di ransomware |
| Impatto |
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| Implicazioni | Vulnerabilità della catena di approvvigionamento e dipendenza dagli interventi di sanità pubblica. | Evidenziato il valore della proprietà intellettuale e i rischi di estorsione legati alla sicurezza dei pazienti |
| Lezione chiave | Anche gli attacchi indiretti possono paralizzare le operazioni farmaceutiche | I criminali informatici ora prendono deliberatamente di mira le risorse più preziose del settore farmaceutico |
Il punto chiave: I rischi informatici non sono più ipotetici
Questi incidenti hanno infranto l'illusione che le strutture farmaceutiche siano in qualche modo isolate dalle minacce informatiche.
- La sicurezza dei pazienti è direttamente minacciata quando le interruzioni della produzione ritardano l'assunzione di farmaci critici.
- L'impatto sui ricavi è di miliardi di euro quando le strutture sono offline per periodi prolungati.
- La conformità normativa è compromessa quando non è possibile garantire l'integrità dei dati.
- Il furto di proprietà intellettuale mina il vantaggio competitivo e anni di investimenti in R&S
- L'interruzione della catena di approvvigionamento può creare carenze che interessano milioni di pazienti
Casi d'uso MetaDefender NetWall per il settore farmaceutico
1. Protezione della proprietà intellettuale
La sfida: Le formulazioni dei farmaci, i dati degli studi clinici e i processi di produzione rappresentano miliardi di investimenti in ricerca e sviluppo. Quando Sun Pharma è stata colpita dal ransomware ALPHV, sono stati rubati 17 TB di dati proprietari.
Soluzione: Il diodo dati e il gateway di sicurezza hardware di MetaDefender NetWallconsentono il trasferimento sicuro e unidirezionale di informazioni sensibili dalle reti di produzione o di ricerca agli ambienti aziendali o dei partner. Eliminando fisicamente la connettività in entrata, questo gateway basato su diodi riduce il rischio di spionaggio, furto di dati e accesso non autorizzato a IP mission-critical.
2. Rapporti normativi e di conformità
Sfida: La FDA 21 CFR Part 11 richiede registrazioni e firme elettroniche a prova di manomissione. I sistemi legacy spesso non dispongono di controlli adeguati sull'integrità dei dati, creando rischi di conformità durante le ispezioni.
Soluzione: Come diodo di dati pronto per la conformità, MetaDefender NetWall assicura che i dati vengano esportati in modo affidabile e a prova di manomissione, preservando l'isolamento dei sistemi di produzione convalidati. Creando un percorso di reporting unidirezionale, NetWall aiuta a mantenere l'integrità dei dati, la tracciabilità e la prontezza delle verifiche, essenziali per superare le ispezioni di FDA ed EMA.
3. Backup Secure dei file
Sfida: L'attacco NotPetya di Merck è costato 1,3 miliardi di dollari, in parte perché il ransomware ha criptato i dati di produzione critici. I backup di rete tradizionali sono vulnerabili perché il malware può seguire le connessioni di rete ai server di backup.
Soluzione: MetaDefender NetWall supporta flussi di lavoro di backup sicuri e basati su diodi, trasferendo i dati essenziali agli ambienti di backup o di disaster-recovery senza esporre le reti di produzione principali. Anche se il ransomware viola i sistemi IT, il gateway unidirezionale garantisce che i dati OT critici rimangano intatti e recuperabili.
4. Dati di produzione e reportistica dei lotti
Sfida: i sistemi aziendali hanno bisogno di dati di produzione in tempo reale per la pianificazione e l'analisi, ma ogni connessione bidirezionale crea una superficie di attacco che potrebbe esporre i sistemi di produzione.
Soluzione: Utilizzando il trasferimento unidirezionale forzato dall'hardware, MetaDefender NetWall trasferisce in modo sicuro i record dei lotti, le metriche delle prestazioni delle apparecchiature e i dati sulla qualità dai sistemi MES alle piattaforme ERP e di analisi. Questo gateway OT-IT offre ai sistemi aziendali la visibilità di cui hanno bisogno, senza esporre le reti di produzione alle minacce in entrata.
5. Dati storici per l'analisi
La sfida: Gli storici di processo (AVEVA PI, OSIsoft, Honeywell PHD) contengono decenni di preziosi dati di produzione. I data scientist ne hanno bisogno per i progetti di AI/ML, ma la connessione degli storici alle reti aziendali crea un'enorme esposizione alla sicurezza.
Soluzione: MetaDefender NetWall funziona come un ponte diodo dati, replicando i dati storici dalle reti OT agli ambienti IT aziendali o alle piattaforme di analisi di terze parti in modo unidirezionale e controllato dall'hardware. Ciò consente di effettuare monitoraggi avanzati e analisi predittive, mantenendo il massimo livello di isolamento per i sistemi di produzione.
6. Registrazione centralizzata e visibilità della sicurezza
Sfida: i centri operativi di sicurezza hanno bisogno di visibilità sulle reti di produzione per rilevare le minacce, ma gli agenti SIEM tradizionali creano percorsi bidirezionali che gli aggressori possono sfruttare.
Soluzione: MetaDefender NetWall inoltra syslog, dati Splunk ed eventi di sicurezza dai sistemi di produzione alle piattaforme di monitoraggio centralizzate solo in uscita. Questo gateway di sicurezza garantisce ai team SOC la visibilità necessaria, impedendo agli aggressori di penetrare nelle reti di produzione attraverso l'infrastruttura SIEM.
Protocolli supportati: Credibilità tecnica
Gli ambienti di produzione farmaceutica si affidano a una vasta gamma di protocolli per supportare le operazioni di produzione, la reportistica normativa e il monitoraggio della sicurezza. MetaDefender NetWall è stato progettato per integrarsi perfettamente in questi ecosistemi misti IT/OT, fornendo un trasferimento di dati unidirezionale forzato dall'hardware senza richiedere modifiche all'architettura.
Questo supporto completo dei protocolli significa che MetaDefender NetWall si integra perfettamente nell'infrastruttura farmaceutica esistente, senza richiedere cambiamenti di architettura o sostituzioni di apparecchiature.
Vantaggi dell'impiego di MetaDefender NetWall nel settore farmaceutico e biotecnologico
Allineamento normativo
Il trasferimento dei dati a prova di manomissione e con diodi di MetaDefender NetWallsupporta la conformità ai requisiti GMP e agli standard normativi di agenzie come FDA ed EMA. Contribuisce a mantenere l'integrità dei dati, la tracciabilità e la prontezza delle verifiche, proteggendo al contempo i sistemi di produzione convalidati da accessi non autorizzati.
Continuità operativa
Incidenti informatici come il ransomware o la propagazione di malware possono bloccare la produzione e mettere a rischio le catene di fornitura dei pazienti. Stabilendo un diodo dati hardware tra OT e IT, MetaDefender NetWall blocca le minacce in entrata e impedisce la propagazione del malware, riducendo il rischio di interruzione della produzione e salvaguardando le catene di fornitura dei pazienti.
Riduzione del rischio
MetaDefender NetWall protegge le risorse di alto valore, tra cui formulazioni proprietarie, registri dei lotti e sistemi di automazione. Inoltre, contribuisce a mantenere ininterrotte le forniture di farmaci essenziali proteggendo la spina dorsale digitale che è alla base delle operazioni di produzione, controllo qualità e logistica.
Protezione del futuro per la trasformazione digitale
Man mano che le operazioni farmaceutiche abbracciano l'IoT, l'AI e l'analitica del cloud, la condivisione dei dati sicura e basata su diodi diventa essenziale. L'architettura scalabile di NetWallgarantisce alle organizzazioni l'adozione di nuove tecnologie senza compromettere la sicurezza o la conformità.
Proteggete le vostre operazioni, i vostri dati e i vostri pazienti.
MetaDefender NetWall offre alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche un modo sicuro, basato su diodi, per condividere i dati, soddisfare le richieste normative e prevenire interruzioni miliardarie, il tutto senza interrompere le operazioni.
Contattate OPSWAT per valutare il vostro profilo di rischio ed esplorare come MetaDefender NetWall può rafforzare il vostro ambiente di produzione.
